1977年，世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物的理念，并制定了基本藥物示范目錄、標(biāo)準(zhǔn)治療指南和處方集。我國從1979年開始加入WHO基本藥物行動(dòng)計(jì)劃，在原衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局的組織下成立了國家基本藥物遴選小組，著手國家基本藥物的制定工作。

   《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，價(jià)格合理，公眾可公平獲得的基礎(chǔ)藥品目錄。是保障國民基本醫(yī)療需求的基礎(chǔ)性目錄，更加強(qiáng)調(diào)可及性。處于基藥目錄中藥物報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。

    WHO將基藥目錄分為成人版和兒童版，我國兒童用藥管理長期存在缺陷，在近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。2018年的第五版基本用藥目錄中，國家就專門整理出了兒科用藥這個(gè)大類，共22個(gè)兒童藥被納入。去年國務(wù)院印發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。本次發(fā)布的《管理辦法》新增加兒童用藥目錄部分也是與國際接軌。

    值得關(guān)注的是“國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄”重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。早在 2019年，就有20個(gè)大品種被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，這類藥物臨床使用不合理問題較多、使用金額偏高、對用藥合理性影響較大。

    現(xiàn)目錄調(diào)整周期原則上不超過3年。截至目前，我國一共發(fā)布過五版基藥目錄，總體來看，目錄內(nèi)藥品逐次增加。筆者分析認(rèn)為：依據(jù)“參照國際經(jīng)驗(yàn)”的規(guī)定，部分WHO兒童藥有較大可能性被納入目錄。部分臨床用量較大而又未被列入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的兒童用藥被納人的可能性也比較大。一些此前有潛力但未被列入基藥的產(chǎn)品亦值得關(guān)注。

0 3基藥目錄遴選流程

   綜合來看就需要藥品自證是“好藥（安全、有效、經(jīng)濟(jì)）”的證據(jù)。用實(shí)證，助力好藥進(jìn)基藥。證據(jù)，來自藥物臨床綜合評價(jià)。進(jìn)與否，取決專家基于規(guī)則對產(chǎn)品的判斷。藥品臨床綜合評價(jià)，主要聚焦藥品臨床使用實(shí)踐中的重大技術(shù)問題和政策問題，圍繞技術(shù)評價(jià)與政策評價(jià)兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析與綜合研判，提出國家、區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等疾病防治基本用藥供應(yīng)與使用的政策建議。

  由上所述，新一版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權(quán)衡比較超過以往，循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)將成為新版基本藥物制定的重要依據(jù)，品種遴選的科學(xué)性將得到進(jìn)一步提高。

  藥物臨床綜合評價(jià)，對應(yīng)了基藥的遴選標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果將有助于產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄和醫(yī)保目錄。

0 5基藥產(chǎn)品的市場紅利